GMP หมายถึงอะไร?
GMP ย่อมาจากการปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี . เป็นระบบของแนวทางและการควบคุมที่ออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะยา. GMP ครอบคลุมทุกด้านของการผลิตรวมถึงการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกคุณสมบัติอุปกรณ์การฝึกอบรมบุคลากรการสุขาภิบาลเอกสารและการควบคุมคุณภาพโดยมีเป้าหมายในการป้องกันการปนเปื้อน
A โรงงานผลิตยา GMPนำหลักการเหล่านี้มาสู่ชีวิตผ่านเลย์เอาต์ที่วางแผนไว้อย่างดีวัสดุที่ทำความสะอาดการจัดการอากาศที่เหมาะสมและกระบวนการตรวจสอบความถูกต้อง . มันทำหน้าที่เป็นอุปกรณ์ป้องกันที่สำคัญลดความเสี่ยงการปนเปื้อนทำให้มั่นใจได้ว่าการปฏิบัติตามและการปกป้องสุขภาพของผลิตภัณฑ์และสุขภาพของผู้ป่วย .}}
จุดสำคัญของข้อกำหนดด้านสิ่งอำนวยความสะดวกของ Pharma GMP โดย U . S . FDA, EU EMA และใคร
1. u . s . fda 21 CFR ส่วน 210 & 211
- โซนเฉพาะและการควบคุมการไหล
สิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องจัดเตรียมพื้นที่แยกสำหรับวัตถุดิบในขั้นตอนการประมวลผลและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปโดยมีบุคลากรทางเดียวและการไหลของวัสดุเพื่อป้องกันการผสมและการจับคู่ข้าม .}
- การก่อสร้างและวัสดุ
ผนังพื้นเพดานประตูและหน้าต่างจะต้องราบรื่นไม่อนุญาตและทำความสะอาดง่าย พื้นผิวควรต้านทานการกัดกร่อนการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์และอำนวยความสะดวกในการสุขาภิบาลที่เหมาะสม .
- การควบคุมสิ่งแวดล้อม
ระบบ HVACต้องรักษาอุณหภูมิความชื้นและความดันอากาศ (e . g . ความดันบวกในพื้นที่สะอาด) กับ HEPA - อากาศกรองตามที่จำเป็น; การตรวจสอบความถูกต้องและการตรวจสอบปกติเป็นสิ่งจำเป็น .
- สาธารณูปโภคและอุปกรณ์
น้ำสำหรับการฉีด (WFI) ไอน้ำสะอาดและระบบอากาศอัดจะต้องผ่านการรับรอง อุปกรณ์จะต้องได้รับการออกแบบเพื่อความสะอาด (e . g ., CIP/SIP) และสอบเทียบ/ตรวจสอบความถูกต้องตามช่วงเวลาที่กำหนด .
- เอกสารและการตรวจสอบ
การออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกการก่อสร้างการติดตั้งและการดำเนินงานจะต้องได้รับการบันทึกไว้ใน URS/FDS/SDS พร้อมโปรโตคอล IQ/OQ/PQ; จำเป็นต้องเปลี่ยนบันทึกการควบคุมและการบำรุงรักษา .
2. EU EMA EUDRALEX เล่มที่ 4 - แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีภาคผนวก 1
- การจำแนกและเค้าโครงสะอาด
ห้องทำความสะอาดต้องพบกับการจำแนกประเภท ISO Class 5–8ขึ้นอยู่กับการดำเนินงาน เลย์เอาต์จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุทางทิศทางเดียวกับ AIRLOCKS และห้องสวมชุด .
- การจัดการและการตรวจสอบอากาศ
อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศที่กำหนด (e . g . มากกว่าหรือเท่ากับ 200 ach สำหรับโซนเกรด A) การกรอง HEPA และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของการนับอนุภาคแรงกดดันที่แตกต่างอุณหภูมิและความชื้น .}}
- การออกแบบพื้นผิวและอุปกรณ์
เสร็จสิ้นจะต้องไม่ได้รับการตรวจทางเคมีและฆ่าเชื้อได้ง่าย อุปกรณ์จะต้องลดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน (ระบบปิด, จุดระบาย) .
- คุณสมบัติด้านสาธารณูปโภค
WFI และสาธารณูปโภคที่สำคัญอื่น ๆ จะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Pharmacopoeia ของยุโรป การทดสอบจุลินทรีย์และเอนโดท็อกซินเป็นระยะรวมถึงการกำหนดค่าตามปกติ .
- การรวมระบบคุณภาพ
การออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องรวมเข้ากับระบบการจัดการคุณภาพโดยรวมของไซต์ (QMS) ด้วยการประเมินความเสี่ยง (QRM) แผนแม่บทการตรวจสอบความถูกต้อง (VMP) และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง .}
3. ชุดรายงานทางเทคนิคของ WHO, ภาคผนวก 2 - ใครเป็นผู้ปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยา
- การออกแบบเว็บไซต์และอาคาร
อาคารควรตั้งอยู่เพื่อหลีกเลี่ยงแหล่งที่มาของการปนเปื้อน ต้องอนุญาตให้มีการไหลของกระบวนการแบบลอจิคัลพร้อมห้องเปลี่ยนเฉพาะและสายการบินสำหรับการดำเนินการที่มีความเสี่ยงสูง .
- สุขอนามัยสิ่งแวดล้อมและบุคลากร
ขั้นตอนการกำหนดชุดการทำความสะอาด/การฆ่าเชื้อครั้งและแผนการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมซึ่งครอบคลุมอนุภาคที่ทำงานได้และไม่สามารถใช้งานได้ในพื้นที่สำคัญ .}
- ข้อกำหนดอุปกรณ์และยูทิลิตี้
เน้นการบำรุงรักษาเชิงป้องกันและการสอบเทียบ ยูทิลิตี้ (WFI, ไอน้ำ, อากาศอัด) ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ WHO และได้รับการตรวจสอบจุลินทรีย์/endotoxin ประจำ .
- การสุขาภิบาลและการควบคุมศัตรูพืช
โปรแกรมที่เป็นลายลักษณ์อักษรสำหรับการตรวจสอบการตรวจสอบความถูกต้องการจัดการขยะและการควบคุมศัตรูพืชจะต้องอยู่ในสถานที่พร้อมการประเมินประสิทธิภาพตามปกติ .}
- เอกสารและการฝึกอบรม
SOP ที่เกี่ยวข้องกับสิ่งอำนวยความสะดวกครอบคลุมการบำรุงรักษาทำความสะอาดการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการเบี่ยงเบน พนักงานจะต้องได้รับการฝึกฝนเกี่ยวกับหลักการ GMP การปฏิบัติด้านสุขอนามัยและขั้นตอนเฉพาะสิ่งอำนวยความสะดวก .}
ข้อควรพิจารณาหลักสำหรับการออกแบบเวิร์กช็อป Pharma GMP ที่สอดคล้องกับ FDA, EU EMA & WHO
1. เค้าโครงสิ่งอำนวยความสะดวกเชิงกลยุทธ์และการออกแบบเวิร์กโฟลว์
การออกแบบโซนเฉพาะสำหรับวัตถุดิบการจัดการระหว่างกระบวนการบรรจุภัณฑ์และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต่อ FDA 21 CFR 211. ให้แน่ใจว่ามีการไหลของทิศทางเดียวสำหรับบุคลากรวัสดุและของเสียโดยใช้สายการบินห้องสีและความดันที่เพิ่มขึ้น การแยกกระบวนการที่สำคัญเช่นการเติมที่ผ่านการฆ่าเชื้อ .
2. วัสดุและข้อกำหนดการก่อสร้าง
เลือกวัสดุที่เรียบและไม่มีรูพรุนเช่นพื้นอีพ็อกซี่และผนัง PVC เชื่อมที่ต้านทานการกัดกร่อนและการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ .พื้นผิวต้องทำความสะอาดและเข้ากันได้ง่ายกับการติดตั้ง sporicidal . ติดตั้งอุปกรณ์สแตนเลสด้วยมุมโค้งมนและพื้นผิวที่ลาดเพื่อป้องกันการสะสมของอนุภาค .
3. การควบคุมสิ่งแวดล้อมและวิศวกรรม HVAC
ใช้ระบบ HVAC ที่กรองด้วย HVAC ที่ได้รับการเปลี่ยนแปลงมากกว่าหรือเท่ากับ 200 การเปลี่ยนแปลงอากาศ/ชั่วโมงในโซนเกรด A ต่อมาตรฐาน EMA . รักษาความแตกต่างของความดันบวก 10–15 PA ระหว่างการจำแนกประเภทห้องทำความสะอาด. ตรวจสอบอนุภาคอุณหภูมิความชื้นและความดันอย่างต่อเนื่องโดยมีการตรวจสอบความถูกต้องผ่านการศึกษาควันและการทดสอบการกู้คืน .
4. ระบบยูทิลิตี้และการออกแบบอุปกรณ์
ระบบการฉีดน้ำที่มีคุณสมบัติเหมาะสมตามมาตรฐานทางเภสัชกรรมสำหรับทุกหน่วยงาน . ใช้อากาศอัดที่ปราศจากน้ำมันพร้อมตัวกรองจุดใช้งานและเครื่องกำเนิดไอน้ำที่สะอาด . จัดลำดับความสำคัญของระบบปิดเช่นตัวแยกที่มีความสะอาด การบำรุงรักษา .
5. เอกสารและการรวมคุณภาพ
พัฒนาข้อกำหนดของผู้ใช้ข้อกำหนดการออกแบบที่ใช้งานได้และแผนแม่บทการตรวจสอบความถูกต้อง . บูรณาการการบันทึกชุดอิเล็กทรอนิกส์การควบคุมการเปลี่ยนแปลงและการจัดการเบี่ยงเบน . ดำเนินการประเมินความเสี่ยงโดยใช้ FMEA หรือ HACCP สำหรับการควบคุมการปนเปื้อน
6. การควบคุมบุคลากรและการปนเปื้อน
การออกแบบห้องสวมชุดแบบต่อเนื่องพร้อมการควบคุมการเข้าถึงเพื่อ จำกัด การจราจรของมนุษย์ . พนักงานรถไฟเกี่ยวกับสุขอนามัย GMP และ SOPS . สร้างตารางการทำความสะอาดที่ผ่านการตรวจสอบด้วยการหมุนของยาฆ่าเชื้อ
7. กลยุทธ์การพิสูจน์ในอนาคต
ใช้แผงทำความสะอาดแบบแยกส่วนสำหรับเลย์เอาต์ที่กำหนดค่าใหม่ได้ . ความสามารถในการปรับขนาดยูทิลิตี้สำหรับลูป WFI หรือความสามารถในการบีบอัดอากาศ . ฝังตัวควบคุมความสมบูรณ์ของข้อมูลตาม ALCOA+ หลักการเพื่อรองรับการปรับปรุงกฎระเบียบ .}}}