ความสับสนมักเกิดขึ้นระหว่าง "ห้องที่ผ่านการฆ่าเชื้อ" และ "cleanrooms ." แม้ว่าทั้งคู่จะเป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้อย่างมีความสำคัญในอุตสาหกรรมที่ละเอียดอ่อน
ห้องที่ผ่านการฆ่าเชื้อคืออะไร?
ห้องที่ผ่านการฆ่าเชื้อเป็นสภาพแวดล้อมที่ได้รับการออกแบบและบำรุงรักษาโดยเฉพาะอย่างสมบูรณ์ให้ปราศจากจุลินทรีย์ที่มีศักยภาพเช่นแบคทีเรียไวรัสเชื้อราและสปอร์ .วัตถุประสงค์หลักของมันคือการบรรลุความเป็นหมันอย่างแน่นอนหมายถึงการขาดสิ่งมีชีวิตที่สมบูรณ์แบบที่สามารถทำซ้ำ .}
ห้องทำความสะอาดคืออะไร?
A ห้องทำความสะอาดเป็นสภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ซึ่งความเข้มข้นของอนุภาคอากาศรวมถึงฝุ่นละอองเกล็ดผิวหนังและละอองลอยอยู่ในขอบเขตที่กำหนดไว้อย่างเคร่งครัด. เป้าหมายหลักคือการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาคที่อาจรบกวนกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์ที่ละเอียดอ่อน . ที่สำคัญในขณะที่ห้องทำความสะอาดลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนของจุลินทรีย์โดยการควบคุมอนุภาค
ห้องปลอดเชื้อเทียบกับห้องทำความสะอาด - ความแตกต่างที่สำคัญ
| คุณสมบัติ | ห้องพักปลอดเชื้อ | ห้องทำความสะอาด |
| วัตถุประสงค์หลัก | บรรลุและรักษาความเป็นหมันอย่างแน่นอน ขาดจุลินทรีย์ที่มีศักยภาพ . | ควบคุมความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ . |
| วิธีการบรรลุการควบคุม | การทำหมันเทอร์มินัลภายในห้องโดยใช้ไอน้ำความร้อนแห้งหรือก๊าซหรือเทคนิคการประมวลผลแบบปลอดเชื้ออย่างเข้มงวด . | การกรองอากาศ HEPA/Ulpa, ความดันอากาศบวก, การควบคุมการไหลเวียนของอากาศ, การทำความสะอาดอย่างพิถีพิถัน, ชุดบุคลากรที่ควบคุมได้ . |
| มาตรฐานการวัด | การตรวจสอบทางจุลชีววิทยา: การนับอนุภาคที่มีศักยภาพโดยใช้เพลตชำระ, ตัวอย่างอากาศ, แผ่นสัมผัส; การทดสอบการฆ่าเชื้อ . | การตรวจสอบอนุภาคที่ไม่สามารถใช้งานได้: นับอนุภาคโดยใช้ตัวนับเลเซอร์สำหรับช่วงขนาดเฉพาะต่อลูกบาศก์เมตร .} |
| มาตรฐาน | ISO: ส่วนใหญ่ ISO 14698 สำหรับการควบคุมการปฏิวัติทางชีวภาพ . ได้รับคำแนะนำจากมาตรฐานเฉพาะผลิตภัณฑ์เช่น Pharmacopeia . EU: EU GMP Annex 1 MANMATES FREED A/B โซน A/B . |
ISO:ISO 14644 Series กำหนดคลาสการจำแนกประเภทของอนุภาค ISO คลาส 1-9. EU: EU GMP ภาคผนวก 1 การอ้างอิง ISO 14644 สำหรับเกรดพื้นหลัง C & D; มาตรฐานอุตสาหกรรมอื่น ๆ ใช้ . |
| ข้อกำหนดของบุคลากร | เข้มงวดมาก: ชุดที่ผ่านการฆ่าเชื้อเต็มรูปแบบการเคลื่อนไหว/ตัวเลขที่ จำกัด อย่างมากการฝึกอบรมเทคนิคปลอดเชื้ออย่างเข้มข้น . | เข้มงวดแตกต่างกันไปตามชั้นเรียน: ชุดห้องทำความสะอาดที่มีการเลื่อนต่ำ; ความเข้มงวดของชุดขึ้นอยู่กับระดับ ISO/เกรด EU; การฝึกอบรมมุ่งเน้นไปที่การลดการสร้างอนุภาค . |
| ความกังวลเกี่ยวกับการปนเปื้อนที่สำคัญ | จุลินทรีย์ที่ทำงานได้: แบคทีเรีย, ไวรัส, เชื้อรา, สปอร์ . การควบคุมอนุภาคเป็นทุติยภูมิ .} | อนุภาคอากาศ: ฝุ่นเซลล์ผิวสเปรย์เส้นใย . จุลินทรีย์เป็นปัญหาเฉพาะในกรณีที่ติดกับอนุภาค . |
| แอปพลิเคชันทั่วไป | โรงภาพยนตร์ผ่าตัด, การเติมยาปลอดเชื้อของยาฉีด, การผลิตการปลูกถ่ายทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ, การผลิตเซลล์บำบัด . | การผลิตเซมิคอนดักเตอร์, ขั้นตอนฟาร์มาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ, ชุดอุปกรณ์การแพทย์, การผลิตเลนส์/เลเซอร์, การบินและอวกาศ, เทคโนโลยีชีวภาพ, พื้นที่แปรรูปอาหาร . |
บทสรุป
ความแตกต่างของแกนอยู่ในวัตถุประสงค์หลักและประเภทของการควบคุมการปนเปื้อน . ห้องสะอาด จำกัด อย่างเข้มงวดความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศจัดประเภทภายใต้มาตรฐานเช่น ISO 14644. ช่วยลดความเสี่ยงของจุลินทรีย์ แต่ไม่ได้รับประกันความสะอาด บรรลุความเป็นหมันภายใต้มาตรฐานที่เข้มงวดเช่น EU GMP Annex 1 และ ISO 14698.