demystifying iso 14644-1: มาตรฐานทั่วโลกสำหรับการจำแนกประเภทสะอาด

การจำแนกประเภทของ ISO Cleanroom ทำงานอย่างไร

มาตรฐาน ISO 14644-1 กำหนดการกำหนดเก้าชั้นเรียนความสะอาดที่แตกต่างกันหมายเลข ISO Class 1 (สะอาดที่สุด) ถึง ISO Class 9 (สะอาดน้อยที่สุด) . การจำแนกประเภทถูกกำหนดโดยการวัดความเข้มข้นของอนุภาคอากาศเท่ากับหรือใหญ่กว่าขนาดเกณฑ์ที่เฉพาะเจาะจง (ตั้งแต่ 0 . 1 µm ถึง 5.0 µm)

• การวัด:ความเข้มข้นของอนุภาคถูกวัดโดยใช้เคาน์เตอร์อนุภาคในอากาศกระจายแสง (LSAPCs) ที่ตำแหน่งการสุ่มตัวอย่างที่กำหนดภายในห้องทำความสะอาดหรือเขตสะอาด .
• สถานะการเข้าพัก:การจำแนกประเภทสามารถระบุได้สำหรับสถานะการดำเนินงานที่แตกต่างกัน:

ตามที่สร้างขึ้น:ห้องทำงานเสร็จสมบูรณ์บริการ แต่ไม่มีอุปกรณ์วัสดุหรือบุคลากร .

พัก: อุปกรณ์ทำความสะอาดติดตั้งและดำเนินการตามข้อตกลง แต่ไม่มีบุคลากรอยู่ .

ปฏิบัติการ:การทำงานของห้องตามที่ระบุด้วยอุปกรณ์ที่ใช้งานและบุคลากรที่ต้องการนำเสนอ .

• การปฏิบัติตาม:ห้องทำความสะอาดตรงกับระดับ ISO ที่เฉพาะเจาะจงหากความเข้มข้นของอนุภาคเฉลี่ยที่แต่ละสถานที่เก็บตัวอย่างสำหรับแต่ละขนาดอนุภาคที่ระบุน้อยกว่าหรือเท่ากับความเข้มข้นสูงสุดที่กำหนดไว้สำหรับคลาสนั้นในมาตรฐาน .

ทำความเข้าใจกับชั้นเรียน ISO Cleanroom

คลาส Cleanroom ISO 1-3 (สภาพแวดล้อมที่สะอาดเป็นพิเศษ)

สิ่งเหล่านี้แสดงถึงระดับความสะอาดของอากาศที่เข้มงวดที่สุด . การบรรลุและการบำรุงรักษาชั้นเรียนเหล่านี้ต้องใช้มาตรการที่รุนแรงเช่นการกรอง HEPA/ULPA ที่กว้างขวางการไหลเวียนของอากาศ (ลามินาร์) ขั้นตอนทางชีววิทยาที่สำคัญ .

คลาส Cleanroom ISO 4-5 (สภาพแวดล้อมที่สะอาดอย่างมีวิกฤต)

สิ่งเหล่านี้เป็นสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมสูงซึ่งก่อตัวเป็นกระดูกสันหลังของอุตสาหกรรมที่สำคัญหลายแห่ง .ISO Class 5 เป็นคลาสที่อ้างอิงมากที่สุด. เป็นมาตรฐานสำหรับ:

• โซนวิกฤตภายในการดำเนินการเติมอากาศปลอดเชื้อ (จุดที่ผลิตภัณฑ์หรือคอนเทนเนอร์ถูกเปิดเผย) .
• ห้องผ่าตัดโรงพยาบาลสำหรับการผ่าตัดใหญ่เช่นการเปลี่ยนร่วมหรือการปลูกถ่ายอวัยวะ .
• พื้นที่หลักในไมโครอิเล็กทรอนิกส์และการผลิตเลนส์ .
• เทคโนโลยีชีวภาพทางชีวภาพสำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์และการจัดการผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ . การไหลเวียนของอากาศแบบทิศทางเดียวมักใช้ภายในโซนวิกฤต (เช่น RABS หรือตัวแยกใน Pharma) เพื่อให้ได้คลาส 5.}

ISO Cleanroom Class 6-7 (สภาพแวดล้อมที่ควบคุม)

คลาสเหล่านี้มีการควบคุมอนุภาคที่สำคัญเหมาะสำหรับขั้นตอนที่สำคัญน้อยกว่าของกระบวนการที่ละเอียดอ่อนหรือพื้นที่สนับสนุนที่อยู่ติดกับโซนทำความสะอาด . แอปพลิเคชันรวมถึง:

• พื้นที่เติมที่ไม่สำคัญในเภสัชกรรม .
• สภาพแวดล้อมพื้นหลังรอบ ๆ โซนวิกฤต ISO 5 ในห้องทำความสะอาด .
• พื้นที่เตรียมการสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ .
• ชุดอุปกรณ์การแพทย์ .
• การแปรรูปอาหารบางอย่าง Cleanrooms . สิ่งเหล่านี้มักใช้ประโยชน์จากการไหลเวียนของอากาศที่ไม่ผ่านทิศทางด้วยการกรองที่ดีและอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ .}

คลาส Cleanroom ISO 8-9 (สภาพแวดล้อมที่สะอาดพื้นฐาน)

สิ่งเหล่านี้แสดงถึงคลาส ISO ที่เข้มงวดน้อยที่สุดโดยให้การควบคุมอนุภาคพื้นฐาน . พวกเขาทำหน้าที่เป็นเขตการเปลี่ยนแปลงหรือพื้นที่บัฟเฟอร์ที่นำไปสู่ห้องที่สะอาดกว่า . แอปพลิเคชันรวมถึง::

• ห้องพักและสายการบินที่อยู่ติดกับการทำความสะอาดทำความสะอาด .
• พื้นที่การเตรียมส่วนประกอบ .
• คลังสินค้าสำหรับวัสดุที่สะอาด .
• พื้นที่บรรจุภัณฑ์บางแห่ง . สภาพแวดล้อมเหล่านี้อาศัยการระบายอากาศและการกรองที่ดีเป็นหลักเพื่อลดระดับอนุภาคทั่วไป .

เหตุใดการจำแนกประเภทของ ISO Cleanroom จึงมีความสำคัญ

มาตรฐาน iso 14644-1 ให้เกณฑ์มาตรฐานที่ได้รับการยอมรับและสอดคล้องกันทั่วโลกสำหรับคุณภาพอากาศสะอาด . สิ่งนี้เปิดใช้งาน:

1. การสื่อสารที่ชัดเจน:ผู้ผลิตห้องทำความสะอาดซัพพลายเออร์และหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกแบ่งปันความเข้าใจร่วมกันเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านความสะอาด .
2. การออกแบบและการตรวจสอบที่เชื่อถือได้:วิศวกรสามารถออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกที่กำหนดเป้าหมายคลาส ISO ที่เฉพาะเจาะจงและโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐานตรวจสอบให้แน่ใจว่าห้องทำงานตามที่ตั้งใจไว้ .
3. การประกันคุณภาพและความปลอดภัย:การพบกับคลาส ISO ที่จำเป็นสำหรับกระบวนการช่วยให้มั่นใจได้ว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยการป้องกันการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์เช่นชิปเซมิคอนดักเตอร์หรือยาเสพติดยาและยังสนับสนุนความปลอดภัยของผู้ป่วยในสภาพแวดล้อมเช่นการตั้งค่าการผ่าตัดที่ผ่านการฆ่าเชื้อ .}
4. การปฏิบัติตามกฎระเบียบ:หลายอุตสาหกรรมรวมถึงเวชภัณฑ์การผลิตอุปกรณ์การแพทย์และการบินและอวกาศการอ้างอิง iso 14644-1 เป็นส่วนหนึ่งของกรอบการกำกับดูแลของพวกเขาเช่นที่ระบุไว้ในการปฏิบัติที่ดีของสหภาพยุโรป